Dernière mise à jour 14 août 2026 par Alberto Guardia
Introduction
Le Teplizumab (commercialisé sous le nom de Tzield® aux États-Unis et de Teizeild® en Europe) est le premier traitement au monde à avoir démontré sa capacité à retarder l’apparition du diabète de type 1 chez les personnes à risque. Longtemps resté au stade expérimental, il a franchi une étape majeure en janvier 2026 avec son autorisation par la Commission européenne. Dans cet article, nous faisons le point sur son mécanisme, les résultats des essais cliniques, sa disponibilité actuelle — y compris en Suisse — et nous terminerons par une FAQ.
Mécanisme d’action du Teplizumab
Le Teplizumab est un anticorps monoclonal qui cible l’antigène CD3, présent à la surface des lymphocytes T CD4+ et CD8+. Ces cellules immunitaires sont directement responsables de l’attaque auto-immune qui détruit progressivement les cellules bêta du pancréas, responsables de la production d’insuline. Particularité importante : contrairement à d’autres anticorps monoclonaux, le Teplizumab ne se lie pas aux récepteurs Fc, ce qui limite l’activation excessive du système immunitaire et réduit le risque de réaction inflammatoire sévère (1). En modulant ainsi l’activité de ces lymphocytes, le Teplizumab vise à préserver la fonction résiduelle des cellules bêta et à retarder l’apparition des symptômes cliniques du diabète de type 1.
Les 3 stades du diabète de type 1 : à quel moment intervient le Teplizumab ?
Pour comprendre à qui s’adresse le Teplizumab, il faut connaître la classification en trois stades du diabète de type 1, utilisée internationalement depuis 2015 :
- Stade 1 : présence d’au moins deux auto-anticorps dirigés contre le pancréas, mais glycémie normale et aucun symptôme.
- Stade 2 : mêmes auto-anticorps, mais la glycémie commence à se dérégler (dysglycémie détectable lors d’un test de tolérance au glucose), toujours sans symptôme visible. C’est à ce stade que le Teplizumab est aujourd’hui indiqué.
- Stade 3 : le diabète devient cliniquement symptomatique (soif, fatigue, urines fréquentes) et répond aux critères diagnostiques habituels — c’est le moment où l’insulinothérapie devient nécessaire.
Le dépistage du stade 2 se fait par une simple prise de sang recherchant les auto-anticorps, généralement proposée aux apparentés au premier degré d’une personne diabétique de type 1, chez qui le risque est nettement plus élevé que dans la population générale.
Avantages et limitations
L’essai de référence (étude TN-10, 76 participants à haut risque) a montré que le Teplizumab retarde l’apparition du diabète de type 1 clinique (stade 3) d’une durée médiane d’environ deux ans par rapport au placebo — 48,4 mois contre 24,4 mois. À l’issue du suivi, 57 % des personnes traitées étaient toujours au stade 2 contre seulement 28 % dans le groupe placebo, avec une réduction du risque de progression statistiquement significative (risque relatif 0,41 ; p = 0,006) (2). Chez certains patients, le délai observé a dépassé plusieurs années, atteignant même près d’une décennie dans les suivis les plus longs.
Ces résultats doivent toutefois être interprétés avec la prudence qui s’impose : le Teplizumab n’est pas une cure. Il ne guérit pas le diabète de type 1 et ne dispense pas d’une surveillance médicale régulière — il retarde la bascule vers le stade symptomatique, avec une ampleur variable d’une personne à l’autre, et ne convient qu’aux patients identifiés au bon moment, c’est-à-dire au stade 2.
Indication et mode d’administration
Le Teplizumab est indiqué chez les adultes et les enfants dès 8 ans présentant un diabète de type 1 de stade 2, confirmé par la présence d’au moins deux auto-anticorps associée à une dysglycémie. Il s’administre par perfusion intraveineuse, sous la surveillance étroite d’un professionnel de santé, en une seule cure de 14 jours consécutifs — il ne s’agit donc pas d’un traitement chronique au long cours comme l’insuline, mais d’une intervention ponctuelle destinée à « réinitialiser » la réponse immunitaire.
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Où en est l’autorisation du Teplizumab en 2026 ?
La situation réglementaire a beaucoup évolué depuis la mise au point initiale de ce traitement. Aux États-Unis, le Teplizumab (Tzield®) est autorisé depuis novembre 2022 pour retarder le stade 3 chez les personnes à risque dès 8 ans, une indication étendue en 2026 aux jeunes enfants. En Europe, la Commission européenne a approuvé Teizeild® le 12 janvier 2026, sur la base d’un avis positif du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA rendu en novembre 2025 (3). En France, la Haute Autorité de Santé a émis un avis favorable à un accès précoce dès avril 2026, permettant à certains patients d’y accéder avant le remboursement définitif (4). Le médicament est par ailleurs déjà accessible dans plusieurs autres pays, dont le Royaume-Uni, le Canada et la Chine.
En Suisse, le Teplizumab n’est à ce jour pas encore autorisé par Swissmedic : aucune demande d’autorisation de mise sur le marché n’apparaît dans les registres publics récents (5). Étant donné l’approbation désormais acquise dans l’Union européenne, une demande d’autorisation en Suisse est plausible dans les prochains mois ou années, mais aucun calendrier officiel n’a été communiqué à ce stade. Les personnes concernées peuvent en discuter avec leur diabétologue, notamment pour évaluer l’intérêt d’un dépistage précoce des auto-anticorps chez les apparentés à risque.
Effets secondaires potentiels du Teplizumab
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors de la cure de 14 jours sont une lymphopénie transitoire (baisse temporaire des lymphocytes, observée chez environ 75 % des patients traités) et une éruption cutanée (environ 36 % des cas), généralement réversibles après l’arrêt de la perfusion. Des maux de tête et des symptômes pseudo-grippaux sont également rapportés, surtout durant les premiers jours de traitement. Un contrôle sanguin régulier est effectué pendant la cure pour surveiller la numération lymphocytaire. Les patients doivent discuter de ces risques avec leur médecin et signaler tout effet secondaire inhabituel.
FAQ
1. Quand le Teplizumab est-il recommandé ? Il est envisagé pour les personnes dès 8 ans diagnostiquées au stade 2 du diabète de type 1, c’est-à-dire présentant au moins deux auto-anticorps pancréatiques associés à une glycémie déjà anormale, mais sans symptôme clinique. Ce stade est identifié par une prise de sang, le plus souvent proposée aux apparentés au premier degré d’une personne diabétique de type 1.
2. Le Teplizumab peut-il guérir le diabète de type 1 ? Non, ce n’est pas une cure. Il retarde l’apparition du diabète clinique (stade 3) d’une durée médiane d’environ deux ans par rapport à l’absence de traitement, mais ne restaure pas durablement la production naturelle d’insuline et ne dispense pas d’un suivi médical régulier.
3. Comment se déroule le traitement ? Il s’agit d’une seule cure de 14 jours consécutifs de perfusions intraveineuses, réalisée en milieu médical avec une surveillance sanguine régulière — contrairement à l’insuline, ce n’est pas un traitement à administrer au long cours.
4. Le Teplizumab est-il disponible en Suisse ? Pas encore à ce jour : Swissmedic ne l’a pas autorisé et aucune demande d’autorisation de mise sur le marché n’apparaît dans les registres publics récents, alors qu’il est déjà approuvé aux États-Unis depuis 2022 et dans l’Union européenne depuis janvier 2026.
5. Quels sont ses principaux effets secondaires ? Une baisse transitoire des lymphocytes (chez environ 3 patients sur 4) et des éruptions cutanées (environ 1 patient sur 3) sont les effets les plus fréquents, généralement réversibles ; des maux de tête et des symptômes pseudo-grippaux sont également possibles, surtout en début de cure.
6. Comment savoir si le Teplizumab est adapté pour moi ou mon proche ? La décision se prend avec un endocrinologue ou un diabétologue, après un dépistage des auto-anticorps confirmant le stade 2. Ce dépistage est particulièrement pertinent pour les apparentés au premier degré d’une personne diabétique de type 1, chez qui le risque est significativement plus élevé.
Références :
- Teplizumab in Type 1 Diabetes Mellitus: An Updated Review. touchENDOCRINOLOGY [Internet]. Disponible sur : https://www.touchendocrinology.com/diabetes/journal-articles/teplizumab-in-type-1-diabetes-mellitus-an-updated-review/
- Herold KC, Bundy BN, Long SA, et al. An Anti-CD3 Antibody, Teplizumab, in Relatives at Risk for Type 1 Diabetes. N Engl J Med. 2019;381:603-613 (étude TN-10). Disponible sur : https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1902226
- Sanofi. Press Release: Sanofi’s Teizeild approved in the EU for patients with stage 2 type 1 diabetes [Internet]. Janvier 2026. Disponible sur : https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2026/2026-01-12-06-00-00-3216525
- Haute Autorité de Santé (HAS). TEIZEILD (téplizumab) — avis de la Commission de la Transparence [Internet]. Avril 2026. Disponible sur : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3957097/fr/teizeild-teplizumab
- SwissDocu. Teplizumab : 1er médicament retardant la progression du diabète de type 1 [Internet]. Disponible sur : https://www.swissdocu.ch/fr/news/108-pharmacie/2836-teplizumab-1er-medicament-retardant-la-progression-du-diabete-de-type-1